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今年前4个月,已有865只SPF实验小鼠从上海口岸顺利进境,投入到生物医药企业的研发工作中。为保障生物医药企业研发用实验动物安全高效进境,黄浦海关主动跟进掌握企业进口计划,专门制定监管工作方案,积极指导符合条件的SPF实验鼠进口企业用好隔离场使用证、一次申请多次使用,实行进境隔离期由30天调整为14天、边隔离边实验等多项改革创新举措。
4月6日,一批西门子实验系统(上海)有限公司(以下简称“西门子”)研发用马血清运抵上海浦东国际机场,上海海关所属上海浦东国际机场海关对该批进境生物材料实施检疫查验合格后,给予通关放行的指令。马血清运抵企业研发实验室后,上海海关所属浦东海关第一时间上门开展后续监管,确保这批马血清以最优状态投入研发工作。
加入上海市生物医药特殊物品进出境联合监管机制后,西门子已有72批次的人源血清、血浆等研发用特殊物品在联合监管机制保障下快速进口。“联合监管模式下,一年内多次进口无需重复评估,解决了无法大量进口人源血液制品的难题,便利化举措为试剂研发提供了有力支撑。”西门子进出口部经理葛晓俊表示。目前,该项机制试点企业数量已扩容至15家。
随着上海生物医药产业的蓬勃发展,研发机构对进口原辅料、合成前体等研发用物品的需求也很大。上海海关会同地方政府相关部门联合推出“上海市生物医药研发用物品进口试点”,建立市、区两级协同的进口研发用物品“白名单”认定机制永利注册送38-58,实现符合条件的产品免于办理进口药品通关单,进一步减单证、优流程。该项试点制度亦为全国首创,已覆盖四环素衍生物、喜树碱衍生物等50个品项。
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